Come importante materia prima per la medicina e i prodotti per la salute, la coerenza batch diEstratto di EuCommiaè direttamente correlato alla qualità e all'efficacia del prodotto. Nella produzione industriale, la tecnologia della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) è diventata un metodo di rilevamento chiave per garantire la coerenza del lotto del prodotto a causa della sua alta precisione e elevata sensibilità. Tra questi, la deviazione standard relativa (RSD) è un indicatore importante per misurare il grado di dispersione dei dati e deve essere controllata entro l'1% per soddisfare gli standard di controllo di qualità rigorosi.
Per comprendere il nucleo di questa tecnologia, dobbiamo prima chiarire cosa rappresentano HPLC e RSD. HPLC è un metodo analitico che utilizza l'alta pressione per guidare la fase mobile per ottenere un'efficace separazione dei campioni nella colonna cromatografica. RSD riflette intuitivamente la riproducibilità dei dati di test calcolando il coefficiente di variazione dei risultati di misurazione ripetuta. Più piccolo è il valore di RSD, più stabili sono i risultati del test e più piccola è la differenza tra i lotti.
Il primo è garantire che il processo di pretrattamento del campione sia conforme alla standardizzazione. Dal campionamento, nel peso allo scioglimento e alla filtrazione, ogni fase deve essere rigorosamente eseguita in conformità con le procedure operative standard. In particolare, la preparazione di soluzioni campione deve garantire una completa dissoluzione e una concentrazione moderata per evitare fluttuazioni di rilevamento dovute a campioni irregolari.
In secondo luogo, la chiave per garantire la riproducibilità è ottimizzare le condizioni cromatografiche. Parametri come il rapporto di fase mobile ottimale, la temperatura della colonna e la portata di flusso sono determinati attraverso esperimenti ripetuti. Ad esempio, abbiamo scoperto che quando la temperatura della colonna è controllata a 30 ± 0,5 ℃ e la deviazione del valore del pH della fase mobile non supera 0,1 unità, la differenza di tempo di ritenzione del componente target può essere controllata entro 0,1 minuti.
In terzo luogo, la manutenzione dello stato dello strumento non può essere ignorata. Sostituire regolarmente la colonna di guardia della colonna cromatografica, eseguire la manutenzione della tenuta della pompa in tempo e stabilire un rigoroso sistema di calibrazione dello strumento. Il nostro laboratorio stabilisce che i test di idoneità del sistema devono essere eseguiti per ogni 50 campioni testati per garantire prestazioni di strumenti stabili.
Infine, in termini di elaborazione dei dati, utilizziamo il metodo della curva di calibrazione multi-punto, che richiede il coefficiente di correlazione R²≥0.999. Ogni lotto di campioni viene misurato in parallelo 6 volte e il valore medio viene calcolato dopo aver eliminato i valori anomali. Allo stesso tempo, viene introdotto il monitoraggio del campione di controllo di qualità per garantire che l'intero processo di rilevamento sia sotto controllo.
1. Stabilire standard di qualità rigorosi durante l'acquisto di materie prime e implementa la gestione gerarchica dei fornitori
2. Controllo automatizzato dei parametri del processo di produzione e fluttuazioni della temperatura di estrazione del controllo entro ± 1 ℃
3. Stabilire un sistema di tracciabilità della qualità completo per garantire il monitoraggio completo dalle materie prime ai prodotti finiti
● La soluzione di esempio viene preparata e utilizzata immediatamente e il tempo di archiviazione non supera le 4 ore
● Prodotti standard interpersi per la calibrazione intermedia in ciascun lotto di test
● Confronta regolarmente le operazioni del personale per garantire metodi di test coerenti
● Stabilire un sistema di registrazione originale completo completo
Attraverso le misure sistematiche di cui sopra, il nostro laboratorio ha mantenuto l'RSD del test HPLC tra lo 0,3-0,8% per tre anni consecutivi, garantendo efficacemente la coerenza batch dei prodotti di estratto di EuCommia. Questo raffinato modello di controllo di qualità offre anche esperienza per riferimento per la produzione e il test di altri estratti di piante.
